Медикаменты оцениваются как товары, имеющие самый высокий уровень риска. Степень оценки и регулирования, которым они подвергаются, является строгими и детализированными, при этом производители должны предоставлять всесторонние данные о безопасности, качестве и эффективности препаратов. Производители часто сталкиваются с трудностями при регистрации лекарств (лекарственных средств) в Кыргызстане и с тем, кому доверить юридическое сопровождение легализации.
Компания Рег Мед Сервис, занимающаяся регистрацией лекарственных средств в Киргизии обеспечивает три ключевых направления в работе: безопасность, качество, эффективность.
Мы предоставляем такие услуги:
- Регистрация лекарственных средств в Кыргызской Республике
- Перевод медицинской документации
- Регистрация и перерегистрация БАД
- Таможенное оформление лекарственных средств в Кыргызстане
- Регистрация ветеринарных препаратов
- Регистрация и перерегистрация медицинской техники
Список документов, требуемых для регистрации лекарственных препаратов в Кыргызстане:
- Анкета
- Документы для регистрации
- Резюме особенностей продукта:
- Производство Лицензии
- Регистрация в других странах
- Свидетельство GMP
- Сертификат свободной торговли
- Полный состав продукта (включая активные и бездействующие компоненты)
- Технические требования готового изделия и метод анализа готового изделия
- Упаковочная вставка (Листовка)
- Фармакологическая и токсикологическая документация (токсичность дозы, влияние на репродуктивный потенциал, данные по токсичности эмбриона, данные о фармакокинетики и фармодинамики, данные о канцерогенности)
- Клинические данные
- Отчет о биоэквивалентности
- Дизайн упаковки на русском языке
- Образцы продукта (6 пакетов) вместе с сертификатом анализа
- Образец активного вещества вместе с сертификатом анализа
Процедура регистрации БАД включает следующие пункты:
- Досье-экспертиза
- Санитарно-гигиенический анализ
- Присвоение регистрационного номера
Для импорта фармацевтической продукции требуются часть вышеперечисленных документов, а также сертификат происхождения, выданный необходимыми уполномоченными органами в стране-экспортере. Сертификат о происхождении помогает определить возникновение импортируемых товаров. В некоторых случаях, на основе соглашений между Кыргызстаном и рядом стран можно получить освобождение от импортных пошлин и налогов, что поможет снизить стоимость товаров.
Компания РЕГ МЕД СЕРВИС поможет Вам сформировать полный пакет документов для регистрации лекарств в Кыргызстане. Наши юристы грамотно их составят, в случае необходимости, мы подготовим юридически заверенные переводы и обязуемся сопровождать Вас на всех этапах процедуры регистрации.