РЕГИСТРАЦИЯ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Согласно Закону Кыргызской Республики № 91 от 30.04.2003 года «О лекарственных средствах» и Техническому Регламенту «О безопасности изделий медицинского назначения» медицинские изделия не могут реализовываться без соответствующих разрешительных документов и подлежат госрегистрации.
Компания «Рег Мед Сервис» занимающаяся регистрации изделий медицинского назначения (ИМН) в Кыргызстане и оказывающая всестороннее сопровождение и консультационную поддержку по этим вопросам предлагает:
- Регистрацию/ перерегистрацию медицинских изделий в Кыргызской Республике «под ключ»;
- Пристальный контроль на каждой стадии: от разработки регистрационного досье до получения всей необходимой документации;
- Внесение и ратификацию правок в регистрационном досье изделия медназначения;
- Взаимодействие с государственными органами и отстаивание Ваших интересов;
- Консультационные услуги.
- Подготовка полного пакета документов и дальнейшее сопровождение до момента получения свидетельства о регистрации медицинских изделий в Киргизии;
- Перевод и разработка всех необходимых для регистрационного досье документов;
- Дизайнерские услуги по созданию макетов первичной и вторичной упаковки.
В обязательном порядке должны проходить регистрацию:
- Новые изделия отечественного производства, предназначенные для медицинского использования;
- Импортные медизделия, впервые предложенные для медицинского применения;
- Аналоги зарегистрированных ранее медизделий, произведенные другой компанией-производителем;
- Изделия, в составе которых содержаться лекарственные средства.